2020年以来，新冠疫情对诸多行业造成了重大打击的同时，也对部分行业起到了刺激和推动作用，尤其是医药行业。根据ChinaBio发布的2020 China Life Science Investment Hits New Records, 2020年VC/PE基金为中国生命科学领域新筹集了561亿美元，该数额突破了2018年创下的最高纪录428亿美元。此外，中国生物制药合作也非常活跃，包括license-in和license-out；2020年生物制药领域合作金额取得了五年来的高峰305亿美元。医药行业投融资的活跃也得益于科创板、注册制的落地及联交所修订《主板上市规则》增加了第18A章。该等改革措施为医药企业上市创造了更多可能，一方面增强了投资者的信心，另一方面也为投资者的退出提供了便利通道。

在市场活跃的期间，对该行业的投融资往往需要更加慎重，加强对企业的尽职调查，确保在把握投资机遇的同时，能发现和及时解决目标企业的问题，降低投资风险，保障投资利益。相较于一般企业的尽调，医药企业存在投资周期长、投资回报风险高、产品研发审批要求高、知识产权及商业秘密重要性强等特殊性。因此，针对医药企业的法律尽调，在尽职核查常规法律事项外，还需针对该类企业的特殊之处进行重点调查。

【资料图】

根据我们的经验，医药企业法律尽调值得重点关注的方面包括业务合规（包括研发、生产、销售合规）、知识产权、核心技术人员、科研项目与补贴及企业上市对产品的要求。

一、业务合规

对医药企业来说，其业务主要分为三个层面，即研发、生产和销售。在不同阶段，其需要取得的资质及重点关注的合规事项有所不同。

1. 研发

以药品研发为例，研发阶段通常分为早期探索阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、药品注册上市阶段。在不同阶段需重点关注的事项如下：

需要注意的是，2019年《药品管理法》修订后，取消了GMP、GSP认证，取而代之的是药品上市许可持有人制度。因此，在尽调过程中，无需核查相关认证证书，但需根据《药品管理办法》的要求核查企业是否满足药品上市许可持有人制度。相应的，在药品研发阶段，则要求企业遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

临床试验阶段的尽调，除确认企业取得临床试验批件外，还需关注企业是否按时开展临床试验及临床试验是否满足批件的要求。临床试验批件有时效限制，企业应在规定的期限内启动临床试验。其次，在开展临床试验过程中，国家食药监局可能会对临床试验提出特别要求，此时需确认企业是否遵循并达到了相关要求。

2. 生产

生产一般有两种模式，一种是自产型，另一种则是委托生产型。如企业涉及生产，则需针对性地进行如下资质的核查：第一，确认企业经营范围是否包含药品或医疗器械等生产；第二，是否取得生产许可证；第三，生产环境是否符合GMP的要求；第四，是否取得相关药品的生产批件。

除上述资质外，一旦涉及生产，则该企业势必需要持有厂房和设备。针对厂房和设备，需要从两个角度进行核查。首先，厂房和设备的权属需明确，无论是租赁厂房、设备还是自有的厂房、设备，都需综合评估该等厂房和设备是否可持续被用于生产，确保生产的稳定性。其次，厂房建设和生产过程的合规也是极其重要的。厂房和设备建设应确保其符合相关批准的要求，并确保项目通过消防、环境、安全、卫生验收。在生产过程中，应确保企业遵守环保、安全相关法规。

3. 销售

生物医药企业销售合规一直是生物医药行业的重点关注问题，销售环节中的主要合规问题为商业贿赂和不正当竞争。随着两票制的施行，经销商的生存空间被压缩，企业试图通过经销商来隔离销售环节所带来的风险也愈发困难。不仅如此，根据目前科创板的问询情况来看，医药企业的审核除了要求企业自身不存在商业贿赂或不正当竞争的行为外，企业还需披露其经销商是否存在商业贿赂或不正当竞争的情形。在这样的背景下，投资、并购生物医药企业时，需深度挖掘和了解企业销售环节的合规情况。

针对不正当竞争和商业贿赂，首先需核查企业及其经销商曾经是否因不正当竞争或商业贿赂被调查或处罚过，如有，则需评估该等案件对企业未来的影响；其次，需密切关注企业所开展的捐赠活动、学术推广活动等是否具有真实性、合理性，在进行捐赠和推广过程中是否存在不合规的操作。商业贿赂的风险往往影响较大，一旦爆发，对生物医药企业可能造成致命打击，对未来上市将造成实质障碍。

除不正当竞争和商业贿赂外，如涉及销售，需核查企业及其经销商是否具备销售资质，是否具有完善的销售管理制度等。销售管理在一定程度上决定了企业风险的管控。尽管目前企业没有直接风险，但如果企业没有良好的销售管理制度，则未来发生合规风险的概率则会增大。

二、知识产权

知识产权核查是法律尽调的常规事项，但对生物医药企业来说，由于其技术是企业核心竞争力，因而知识产权尽调需作为重点关注的事项之一。知识产权尽调不仅需核查企业已经取得的知识产权，还需关注作为商业秘密保护的技术。

无论是知识产权还是作为商业秘密的技术，主要核查要点在于知识产权或技术的来源及权属。实践操作中，首先需了解和确认知识产权或技术的来源。来源包括多种形式，如自行研发、合作研发、委托开发、受让取得、授权使用或通过技术出资取得等。对于不同的来源方式，需核查其背景或追溯其交易环节，以确保知识产权或技术的权属系清晰、无争议的。对于自行研发的，需特别关注其技术人员的背景，评估其自行研发的真实性和合理性。对于合作研发、委托开发和授权使用的情形，需核查其技术的权属、利益分配机制及是否未来可稳定使用该等知识产权或技术。

此外，对于尚未申请知识产权的技术，需评估其申请知识产权是否可能被授权；对于已经申请知识产权的技术，需评估其专利范围是否覆盖其核心技术、专利布局合理性及未来有多大价值。譬如，对药品企业而言，需重点考虑其原研药所涉及专利是否能阻碍仿制药的上市；在保护范围上，除针对产品本身所涉技术申请知识产权，是否对配套技术，如制配方法，申请了知识产权。

对于拟在香港上市的医药企业，尽调过程中还需注意一个细节，即应核查企业是否拥有与其核心产品有关的已注册专利、专利申请及/或知识产权。这一要求是联交所在2018年4月30日发布的《生物科技公司是否适合上市》的指引信中明确提出的要求。

三、劳动人事：核心技术人员

生物医药企业的劳动人事尽调，除了关注常规的人员工资、社保公积金缴纳、管理制度、工伤事故等，还需特别关注核心技术人员的基本情况。

核心技术人员的稳定性决定了企业的稳定性。因此，针对核心技术人员，需核查企业是否与其签署了保密协议及竞业限制协议。保密协议及竞业限制协议是对企业核心技术的基本保障，避免核心技术人员向竞争企业披露技术秘密或离职后在竞争企业从业。

此外，如目标企业未来拟申请科创板上市，则需对核心技术人员的认定和稳定性进行深度核查。根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法》，核心技术人员需保持稳定，最近2年内没有发生重大不利变化。就此，在尽调过程中，应对此前的员工离职情况进行调查；如有必要，需对核心技术人员进行逐一访谈，以了解核心技术人员的工作状况、职业规划等。

同时，还需考察企业是否具有相关政策制度以稳定相关技术人员，如员工股权激励制度。这个对企业上市可能会产生一定的影响。譬如联交所《上市规则》第18A章中即要求申请人必须披露留聘主要管理人员和技术人员而设的措施以及针对主要管理人员或技术人员离职而设的保障措施及安排。由此可以看出，联交所对于核心技术人员的关注是很高的，如果投融资时企业尚未采取必要措施，建议在投资协议中对相关事项进行安排，确保目标企业未来能够落实相关措施以满足上市的要求。

四、科研项目与补贴

相较于其他企业，科研项目和补贴在生物医药行业较为常见。生物医药企业通常可以通过承接国家重大课题进而获得国家的财政补贴。对于重大课题相关的财政补贴，需关注如下三个方面：

第一，需从财务角度核查所接受的补贴的使用情况。通常，财政补贴需专款专用，且需进行定期审计。

第二，企业承接国家重大课题需签署相应的合同，企业需按照合同的约定开展研发工作。一般而言，合同所约定的科研工作均具有一定的期限要求。因此，如涉及重大项目，需审慎核查合同条款，确认企业是否存在违约或违约的可能。一旦发生违约，则可能导致企业需退还补贴资金，甚至承担赔偿责任。此外，需要特别注意的是，如果企业在某重大项目中存在违约行为，除承担违约责任外，还可能导致其未来无法继续申请其他重大项目。一旦企业无法申请其他重大项目，企业未来在研发上将无法得到国家的支持。

第三，重大项目中所产生的知识产权一般会归属于研发企业，如果存在联合研发的，则可能会根据各研发单位的贡献度来安排知识产权的归属。需要注意的是，重大项目中的知识产权虽然归属于研发单位，但根据相关规定，重大项目取得的知识产权可能需要向国内其他单位有偿或无偿许可实施。该等许可是强制性的。因此，针对企业在重大项目中取得的知识产权，需要确认企业由此所承担的义务及强制许可的范围。这对该知识产权价值的评估和未来相关产品的销售及市场份额可能产生决定性影响。

五、企业上市对产品的要求

无论是科创板的上市规则还是联交所主板上市规则，均对医药企业上市时企业产品研发和审批状态作出了一定的要求。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，如对市值采第五套标准的，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”，则其必须至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

联交所对产品的要求则更加细致，根据联交所2018年4月30日发布的《生物科技公司是否适合上市》的指引信（该指引信于2019年10月和2020年4月更新），联交所对申请上市的公司的要求中，涉及产品的核心要求如下：

对于“已经通过概念阶段”，联交所也进行了进一步说明，具体如下：

虽然联交所在指引信中列出了诸多具体的标准和要求，但指引信同时也明确指出，所列出的标准并未覆盖所有情形，也不具有绝对的约束力，联交所在评估申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。尽管如此，指引信规定的要求仍可作为投资者投融资决策的重要依据。如目标公司确定无法满足已经披露的相关要求，那很大程度上意味着目标公司依据联交所相关规则申请上市将存在重大的障碍。

六、结语

在这疫情依旧尚未彻底消散的2021，生命健康将继续成为世界范围内值得重点关注的话题。医疗健康行业的投融资将会持续活跃，我们也将继续致力于为医疗健康行业提供有力的法律支持。我们期盼医疗健康行业的蓬勃发展，为人类创制造更多福祉。

标签：